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FDA genehmigt neues chirurgisch implantiertes Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit

FDA genehmigt neues chirurgisch implantiertes Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit


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Das wiederaufladbare Maestro-System wird chirurgisch implantiert und hilft, das Hungergefühl der Probanden zu kontrollieren

Die FDA hat die Verwendung des wiederaufladbaren Maestro-Systems als Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit genehmigt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat ein neues Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit namens Maestro Rechargeable System von EnteroMedics Inc. zugelassen, berichtet Reuters.

Das Gerät wird chirurgisch implantiert und funktioniert, indem es die Nervenbahn zwischen Gehirn und Magen unterbricht und das Hunger- oder Völlegefühl einer Person kontrolliert.

Laut Reuters wird das wiederaufladbare Maestro-System „chirurgisch in den Bauch implantiert und funktioniert, indem es elektrische Impulse sendet, die die Aktivität des Vagusnervs stören, der dem Gehirn signalisiert, dass der Magen leer ist“.

Eine einjährige klinische Studie zeigte, dass Patienten, denen das Gerät implantiert wurde, nur 8,5 Prozent mehr an Gewicht verloren als die Kontrollgruppe ohne das Gerät, was das Ziel der Studie eines Gewichtsverlusts von 10 Prozent oder mehr verfehlte.

Ein FDA-Beratungsgremium ist jedoch Berichten zufolge zu dem Schluss gekommen, dass das Gerät für bestimmte Patienten ausreichende Vorteile bietet. Das Gerät ist das erste seiner Art, das seit 2007 von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen ist.


Von der FDA zugelassene Geräte zur Behandlung von Fettleibigkeit

Derzeit gibt es vier Kategorien von Geräten, die von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen sind. Die folgenden Arten von unterstützten Geräten sind:

  • Magenbandsysteme
  • Magenballonsysteme
  • Magenentleerungssysteme
  • Elektrische Stimulationssysteme

Neues von der FDA zugelassenes Gerät zur Gewichtsreduktion

Die FDA hat eine neue Technologie zur Gewichtsabnahme genehmigt, bei der es sich um ein implantiertes Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit handelt. Das als AspireAssist bekannte Gerät &ndash verwendet einen Schlauch, um nach jeder Mahlzeit einen Teil des Mageninhalts abzulassen. Das Gerät ist für Personen bestimmt, die nicht in der Lage sind, Gewicht zu verlieren und die Gewichtsabnahme mit nicht-chirurgischen Verfahren aufrechtzuerhalten. Das Gerät ist für Erwachsene ab 22 Jahren zugelassen.

Das Gerät ist für Personen mit einem Body-Mass-Index über 35 bestimmt und ein BMI über 30 gilt als fettleibig.

Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt und wird nicht für Personen mit Essstörungen empfohlen.
Das Gerät braucht nur etwa fünf bis 10 Minuten, um sich zu implantieren und entfernt etwa 30 Prozent der Kalorien, die in einer Mahlzeit verbraucht werden.

Die FDA-Zulassung basiert auf klinischen Studien mit 111 Patienten, die das Gerät verwendeten, sowie einer Kontrollgruppe von 60 Personen, die nur ihre Lebensgewohnheiten änderten. Nach einem Jahr verlor die AspireAssist-Gruppe im Durchschnitt 12 Prozent ihres gesamten Körpergewichts, während die Kontrollgruppe nur vier Prozent verlor.

Dr. William Maisel von der FDA sagte: &bdquoDer AspireAssist-Ansatz hilft bei der effektiven Kontrolle der Kalorienaufnahme, einem Schlüsselprinzip der Gewichtsmanagementtherapie. Patienten müssen regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden und sollten ein Lebensstilprogramm befolgen, das ihnen hilft, gesündere Essgewohnheiten zu entwickeln und ihre Kalorienaufnahme zu reduzieren.&rdquo

Nebenwirkungen von AspireAssist sind Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall. Mit der Platzierung des Geräts sind einige Risiken verbunden, darunter Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Entzündungen und versehentliche Punktionen des Magens oder Darms.


FDA genehmigt neues Gerät für Appetit-Herzschrittmacher

Bundesgesundheitsbeamte genehmigten am Mittwoch ein neues Gerät für Fettleibigkeit, das den Appetit mit elektrischen Impulsen kontrolliert.

Es ist das erste neue Gerät für Adipositas, das von der Food and Drug Administration seit mehr als sieben Jahren zugelassen wurde. Ärzte geben jedoch zu, dass sie sich nicht ganz sicher sind, wie es funktioniert.

Das chirurgisch implantierte Gerät namens Maestro soll die Hungersignale vom Gehirn zum Magen unterbrechen und wird manuell gesteuert.

„Das wiederaufladbare Maestro-System, das erste von der FDA zugelassene Adipositas-Gerät seit 2007, ist für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren zugelassen, die mit einem Gewichtsverlustprogramm nicht abnehmen konnten und die einen Body-Mass-Index von 35 bis 45 haben mit mindestens einer anderen mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Erkrankung wie Typ-2-Diabetes “, sagte die FDA in einer Erklärung.

Suchen Sie nicht in Geschäften danach – es wird wahrscheinlich nur in spezialisierten Kliniken mit ausgebildeten Chirurgen angeboten. Und erwarte nicht, dass die Krankenkasse in absehbarer Zeit dafür zahlen wird, warnt Madelyn Fernstrom, die Diet & Nutrition-Redakteurin von NBC.

„Die Versicherung wird dies wahrscheinlich nicht abdecken, wie bei jedem neuen Gerät oder jeder neuen Pille“, sagt Fernstrom.

Das Gerät wird unter die Bauchhaut implantiert, wobei die Aufsätze genau dort platziert werden, wo die Speiseröhre auf den Magen trifft. Es wurde entwickelt, um den Bauchast des Vagusnervs zu stören, einem zentralen Nerv, der das Herz und den Verdauungstrakt steuert.

"VBLOC reduziert Hungergefühle und fördert ein früheres Sättigungsgefühl."

Das Unternehmen, das das Gerät herstellt, EnteroMedics Inc., hat es entwickelt, um Hungersignale mit einer Technologie namens VBLOC zu stören.

„Durch Blockieren von Signalen entlang der Nerven, die Gehirn und Magen verbinden, reduziert VBLOC das Hungergefühl und fördert ein früheres Sättigungsgefühl, was Menschen mit Fettleibigkeit helfen kann, die Anzahl der aufgenommenen Kalorien zu reduzieren und eine sichere, gesunde und dauerhafte Gewichtsabnahme zu fördern“, sagte Dr. Scott Shikora, leitender beratender Arzt von EnteroMedics.

Theoretisch sollte es funktionieren, sagt Fernstrom, aber tatsächlich ist nicht ganz klar, ob das Gerät den Hunger stört oder auf andere Weise wirkt.

"Obwohl bekannt ist, dass die elektrische Stimulation die Nervenaktivität zwischen Gehirn und Magen blockiert, sind die spezifischen Mechanismen für den Gewichtsverlust aufgrund der Verwendung des Geräts unbekannt", sagte die FDA.

EnteroMedics hat sich schwer getan, es auf den Markt zu bringen. Es hat sich in Studien an Patienten als sicher genug erwiesen, obwohl sie nicht viel an Gewicht verloren haben – etwa 8,5 Prozent ihres Übergewichts im Vergleich zu Personen, denen ein Scheingerät implantiert wurde.

Die FDA wollte, dass das Gerät im Durchschnitt 10 Prozent besser ist als ein Placebo, hat es aber trotzdem zugelassen.

„Im Rahmen der Zulassung muss der Hersteller eine fünfjährige Studie nach der Zulassung durchführen, die mindestens 100 Patienten begleitet und zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammelt, einschließlich Gewichtsverlust, unerwünschte Ereignisse, chirurgische Revisionen und Explantate sowie Veränderungen bei fettleibigen Erkrankungen. “, sagte die FDA.

„Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in der klinischen Studie berichtet wurden, gehörten Übelkeit, Schmerzen an der Neuroregulatorstelle, Erbrechen sowie chirurgische Komplikationen. Andere unerwünschte Ereignisse waren Schmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, leichte Übelkeit und Brustschmerzen“, fügte die Agentur hinzu.

Der Bedarf ist enorm. Mehr als zwei Drittel der Amerikaner sind übergewichtig oder fettleibig, und obwohl es mehrere verschiedene Medikamente und Geräte auf dem Markt gibt, wirken die meisten am besten bei begrenzten Bevölkerungsgruppen wie extrem fettleibigen.

"Dies ist nur ein weiteres Werkzeug, das man ins Arsenal nehmen kann."

Andere Geräte umfassen Magenbänder, die einen Teil des Magens verschließen, einen Ballon, der sich im Magen aufbläst, und verschiedene andere chirurgische oder Klammertechniken, um den Magen zu verkleinern.

Es gibt auch einen Appetitschrittmacher, der in Europa, aber nicht in den USA zugelassen ist.

Zu den Medikamenten gehören Qsymia, das ein Stimulans mit einem Epilepsie-Medikament Contrave kombiniert, das ein Antidepressivum mit einem Suchtmittel, Belviq, kombiniert, das darauf abzielt, die Menschen satt zu machen, und Phentermin, ein Appetitzügler.

"Nicht jeder wird dafür ein Kandidat sein", sagte Fernstorm. "Dies ist nur ein weiteres Werkzeug, das man ins Arsenal nehmen kann."

Es wird nicht aufhören, zu viel zu essen, was zum einen nicht mit dem Appetit zu tun hat. "Die meisten Menschen essen nicht nur aus Hunger", sagte Fernstrom.

Maggie Fox ist leitende Autorin für NBC News und TODAY und befasst sich mit Gesundheitspolitik, Wissenschaft, medizinischen Behandlungen und Krankheiten.


Das neue Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit: Ist es das Richtige für Sie?

16. Januar 2015 -- Die FDA hat soeben das erste neue Gerät für Fettleibigkeit seit 2007 zugelassen.

Das wiederaufladbare Maestro-System ist ein schrittmacherähnliches Implantat, das elektrische Impulse an den Vagusnerv sendet. Der Nerv erstreckt sich von Ihrem Gehirn bis zu Ihrem Magen. Es ist daran beteiligt, dem Gehirn zu signalisieren, ob der Magen voll oder leer ist.

Ein Ausschuss externer Berater der FDA kam zu dem Schluss, dass die Vorteile des Maestro-Systems die Risiken überwiegen. Die meisten Panelmitglieder waren sich einig, dass das Gerät sicher ist, aber weniger begeistert waren sie von der Funktion: Vier stimmten mit „Ja“ und fünf mit „Nein“.

WebMD fragte zwei Adipositas-Experten, die an klinischen Studien des Geräts beteiligt waren, sowie den Hersteller EnteroMedics, wie das Maestro-System verwendet werden soll und wer davon profitieren könnte.

F. Aus welchen Teilen besteht das Maestro-System?

A. Es besteht aus einem schrittmacherähnlichen elektrischen Impulsgenerator, Drahtleitungen und Elektroden, die in den Bauch implantiert werden. Diese Operation ist ein 60- bis 90-minütiger ambulanter Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, sagt EnteroMedics-Sprecherin Jody Dahlman.

A. Das System ist so programmiert, dass es während Ihrer wachen Stunden einen Puls an den Vagusnerv abgibt – 5 Minuten an und 5 Minuten aus – und es soll sich während der Schlafenszeit ausschalten, sagt Dahlman.

F. Wer ist ein Kandidat für das Maestro-System?

A. Die FDA hat das Gerät zur Behandlung von adipösen Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40 und für Personen mit einem BMI von mindestens 35, die an einer fettleibigen Erkrankung wie Bluthochdruck oder Bluthochdruck leiden, zugelassen Cholesterin. Die Kandidaten sollen in den letzten 5 Jahren versucht haben, in einem überwachten Gewichtsmanagementprogramm Gewicht zu verlieren.

Aber sobald die FDA ein Gerät oder ein Medikament genehmigt hat, können Ärzte es jedem Patienten verschreiben, von dem sie glauben, dass er davon profitieren könnte. Das Gerät könnte sich als nützlich erweisen, um extrem übergewichtigen Menschen zu helfen, etwas Gewicht zu verlieren, damit sie sich einer Magenbypass-Operation sicherer unterziehen können, sagt Caroline Apovian, MD. Sie ist Direktorin für Ernährung und Gewichtsmanagement am Boston Medical Center. Das Maestro-System könnte auch dazu beitragen, den Gewichtsverlust nach einer Magenbypass-Operation zu verbessern, sagt sie.

Fortsetzung

„Ich habe kein gutes Gefühl dafür, wer die idealen Kandidaten sein werden“, sagt Ken Fujioka, MD, ein Spezialist für Fettleibigkeit an der Scripps Clinic in San Diego. Fujioka half bei der Präsentation von Daten für EnteroMedics bei der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im Juni letzten Jahres. "Sie betrachten eine Gewichtsabnahme, die den Medikamenten zur Gewichtsabnahme relativ ähnlich ist, und dennoch müssen Sie sich einer Operation unterziehen."

Menschen, die Medikamente zur Gewichtsabnahme nicht vertragen, könnten von dem Gerät profitieren, ebenso wie Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes, sagt er. In klinischen Studien schien das Maestro-System zusätzlich zum Gewichtsverlust eine gute Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle zu haben, sagt Fujioka.

„Es braucht einen motivierten Patienten“, sagt er. „Man muss sich um dieses Gerät kümmern. Sie müssen es ein- oder zweimal pro Woche aufladen.“ Wenn die Batterie vollständig entladen ist, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, um sie neu programmieren zu lassen, sagt er.

F. Wie lange bleibt es an Ort und Stelle?

A. „Dies soll ein Partner fürs Leben mit den Patienten sein“, sagt Dahlman. Manche Leute haben es seit mehr als 7 Jahren im Einsatz, sagt sie. Die Batterie hält mindestens 8 Jahre, dann „kann sie relativ einfach ausgetauscht werden, wahrscheinlich mit örtlicher Betäubung“.

F. Was sind die Nebenwirkungen?

A. In der klinischen Studie umfassten sie laut FDA Übelkeit, Schmerzen an der Implantationsstelle, Erbrechen, chirurgische Komplikationen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, leichte Übelkeit und Brustschmerzen. „Einige Patienten werden zu Beginn der Therapie ein leichtes Kribbeln verspüren, das jedoch verschwindet, wenn sich ihr Körper an die Empfindung gewöhnt hat“, sagt Dahlman.

F. Warum hielt die Mehrheit des FDA-Beratungsgremiums es für nicht wirksam?

A. In einer klinischen Studie erreichte das Maestro-System nach einem Jahr „genau den Gewichtsverlust, den wir erwartet hatten“, sagt Dahlman.

Allerdings erhielt eine Gruppe von Teilnehmern das Gerät, aber es wurde (unbekannt) nicht aktiviert. Trotzdem verloren sie mehr Gewicht als erwartet. Der Unterschied zwischen diesen Personen und der Gruppe der Teilnehmer, deren Geräte aktiviert wurden, war also nach 1 Jahr nicht so groß, sagt Apovian.

Fortsetzung

Zu diesem Zeitpunkt hatten die Personen, die die eingeschalteten Geräte erhielten, nur 8,5% mehr ihres Übergewichts verloren als die in der anderen Gruppe. Das Ziel war, dass sie laut FDA mindestens 10 % mehr ihres Übergewichts verlieren.

„Wenn man darüber nachdenkt, macht es Sinn, weil sie [Leute, die ein Gerät bekommen haben, das nicht aktiviert wurde] sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen“, sagte Apovian. „Das ist eine Gruppe von Patienten, die sich sehr für eine Gewichtsabnahme einsetzen. Wir denken, dass der Placebo-Effekt sehr, sehr stark war.“ Aber nach dem ersten Jahr begannen die Menschen, die das nicht eingeschaltete Gerät bekamen, an Gewicht zuzunehmen, während diejenigen, die die aktivierte Version erhielten, weiter abnahmen, sagt sie.

Alle Personen in den klinischen Studien wurden über Ernährung und Bewegung beraten, sagt Fujioka.

Aber das Gerät allein führt nicht zu einer gesunden Gewichtsabnahme. Die Menschen müssen weniger essen und mehr Sport treiben, sagt Fujioka. „Das soll dem Menschen helfen, auf Kurs zu bleiben“, sagt er, denn es soll das Sättigungsgefühl steigern.

F. Wie viel kostet das Maestro-System?

A. EnteroMedics-Sprecherin Eliza Schleifstein sagt, sie könne keine genaue Zahl nennen. Sie sagte, dass der Preis zwischen dem einer Magenbypass-Operation und einem Magenbandgerät liegen würde. Laut den National Institutes of Health können solche Operationen im Durchschnitt zwischen 20.000 und 25.000 US-Dollar kosten.

F. Wie schnell kann ich es bekommen?

A. Das Maestro-System wird zunächst nur in Adipositas-Behandlungszentren erhältlich sein, die an der klinischen Hauptstudie des Geräts teilgenommen haben, sagt Schleifstein. Es wird nicht breiter verfügbar sein, bis private und öffentliche Versicherer zustimmen, es zu übernehmen, und EnteroMedics kann nicht sagen, wann das sein könnte, sagt sie.

Quellen

Pressemitteilung, EnteroMedics.

Jody Dahlman, EnteroMedics.

Caroline Apovian, MD, Direktorin für Ernährung und Gewichtsmanagement, Boston Medical Center.


Gewichtsverlust 'Pacemaker' erhält FDA-Zulassung, erstes Adipositas-Gerät seit 2007

Um einen unregelmäßigen Herzschlag zu heilen, tragen viele Amerikaner einen Herzschrittmacher.

Aber was ist mit einem unregelmäßigen Appetit?

Die FDA hat am 14. Januar das erste schrittmacherähnliche Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Es ist das erste seit 2007 zugelassene Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit, teilte die Behörde mit. Die letzten zugelassenen Geräte waren Magenbänder.

Das VBLOC- oder Maestro-System wird chirurgisch in den Bauch implantiert. Wie ein Herzschrittmacher sendet er elektrische Impulse durch Drähte. Aber anstatt ins Herz zu gehen, zielt VBLOC auf einen Nerv in der Nähe des Magens, der den Appetit reguliert.

Dieser Nerv, der als Nervus abdominalis Vagus bezeichnet wird, trägt Signale, die dem Gehirn mitteilen, wann der Magen leer oder voll ist. VBLOC blockiert diese Signale. Die FDA sagte, es sei nicht ganz sicher, warum dies zu einem Gewichtsverlust führt.

Der Gerätehersteller EnteroMedics mit Sitz in St. Paul, Minnesota, sagte, VBLOC sei ein „völlig neuer Ansatz“ zur Behandlung von Fettleibigkeit.

„Durch Blockieren von Signalen entlang der Nerven, die Gehirn und Magen verbinden, reduziert VBLOC das Hungergefühl und fördert ein früheres Völlegefühl“, sagte Scott Shikora, Chief Consulting Medical Officer von EnteroMedics, in einer Erklärung.

Laut den Centers for Disease Control and Prevention sind mehr als ein Drittel der amerikanischen Erwachsenen fettleibig.

„Fettleibigkeit und die damit verbundenen Erkrankungen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit“, sagte William Maisel, leitender Wissenschaftler im Center for Devices and Radiological Health der FDA, in einer Erklärung. „Medizinprodukte können Ärzten und Patienten helfen, umfassende Behandlungspläne für Adipositas zu entwickeln.“

Der VBLOC ist für Menschen mit einem Body-Mass-Index von 35 bis 45 (stark fettleibig) konzipiert, die auch andere durch ihre Fettleibigkeit verursachte Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck haben.

In einer klinischen Studie wurden zwei Patientengruppen verglichen, denen ein Maestro implantiert wurde, aber das Gerät wurde nur bei einigen von ihnen aktiviert. Ein Jahr später verlor die Gruppe mit dem aktiven Gerät im Vergleich zur Kontrollgruppe 8,5 Prozent mehr Gewicht.

Allerdings erreichte die Studie ihr Ziel, 10 Prozent mehr Übergewicht zu verlieren als die Kontrollgruppe, nicht ganz.

Eine FDA-Umfrage zeigte, dass Patienten bereit sind, die Risiken einer Operation für den möglichen Gewichtsverlust in Kauf zu nehmen.

Der Hersteller EnteroMedics muss nun eine 5-Jahres-Follow-up-Studie durchführen.

Gavin Stern ist ein nationaler digitaler Produzent für den Scripps National Desk.


Die FDA hat ein Gerät zur Bekämpfung von Fettleibigkeit zugelassen&hellipAber wird es langfristig funktionieren?

Wenn es um eine von der FDA zugelassene Behandlung von Fettleibigkeit geht, gibt es nicht viele Optionen. Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Meridia sind gekommen und gegangen, da festgestellt wurde, dass ihre Risiken ihre Vorteile überwiegen. Aber hier sind einige gute Nachrichten: Letzte Woche hat die FDA einem schrittmacherähnlichen Gerät namens Maestro Rechargeable System ihr Zulassungssiegel verliehen (es gibt nur zwei andere von der FDA zugelassene Geräte zur Gewichtsreduktion auf dem Markt). Im Gegensatz zu Diätpillen der Vergangenheit wird dieses Gerät chirurgisch in den Bauch implantiert und sendet intermittierende elektrische Impulse an den Nervus vagus abdominalis, der am besten als Kommunikator zwischen Gehirn und Magen bekannt ist.

Dieser Nerv, der auch einer der längsten Nerven in unserem Körper ist, ist seit Jahren das Ziel der Anti-Adipositas-Forschung, da Forscher herausgefunden haben, dass die Blockierung seiner Aktivität beim Gewichtsverlust helfen könnte. "Der Vagusnerv ist sehr wichtig bei der Regulierung der Kommunikation entlang der Darm-Hirn-Achse", sagt Christopher Ochner, PhD, ein Experte für Fettleibigkeit und Ernährung am Mount Sinai Hospital in New York City. "Wir haben erkannt, wie wichtig das neurohormonelle System für die Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts ist. Therapien, die die Signalübertragung innerhalb dieses Systems verändern, sind mit ziemlicher Sicherheit die Zukunft."

Foto mit freundlicher Genehmigung von EnteroMedics

Details darüber, wie das wiederaufladbare Maestro-System tatsächlich funktioniert, sind unklar, aber die FDA stellte fest, dass die Beweise für eine Zulassung günstig genug waren. In einer klinischen Studie mit 233 Patienten mit einem BMI von 35 oder höher verloren von den 157 Patienten, die aktive Maestro-Geräte erhielten, 52,5 % mindestens 20 % ihres Übergewichts und 38 % von ihnen mindestens 25 % ihres Übergewichts Last. Insgesamt verlor die Versuchsgruppe nach 12 Monaten 8,5% mehr Übergewicht als die Kontrollgruppe.

Nach Auswertung der 18-Monats-Daten, die einen anhaltenden Gewichtsverlust zeigten, stimmte der FDA-Beratungsausschuss zu, dass der Nutzen des Geräts die Risiken überwiegt, darunter Übelkeit, Schmerzen an der Stelle, an der das Gerät platziert wird, Erbrechen sowie chirurgische Komplikationen .

Aber die FDA will mehr Informationen. Obwohl der Maestro für die Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren zugelassen ist, denen es nicht gelungen ist, mit einem Programm abzunehmen, und die einen Body-Mass-Index von 35 bis 45 haben und mindestens eine andere mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende Erkrankung (wie Typ 2 .) Diabetes) verlangt die FDA, dass das Unternehmen, das das Gerät herstellt, eine fünfjährige Studie nach der Zulassung durchführt. Es werden 100 Patienten folgen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln, einschließlich Gewichtsverlust, unerwünschte Ereignisse, chirurgische Revisionen und Explantationen sowie Veränderungen bei fettleibigen Erkrankungen. „Wie sich dieses System in Bezug auf die langfristige Wirksamkeit der Behandlung schlagen wird, bleibt abzuwarten“, sagt Ochner.


USA genehmigt neues Gerät zur Gewichtsreduktion für fettleibige Menschen

Die US-Regulierungsbehörden haben am Mittwoch eine neue Art von schrittmacherähnlichem Gerät genehmigt, das Menschen beim Abnehmen helfen soll, indem es einen Nerv stimuliert, der vom Gehirn zum Magen verläuft.

Das wiederaufladbare Maestro-System wird von EnteroMedics aus Minnesota hergestellt und ist das erste Gerät zur Gewichtsreduktion, das seit acht Jahren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist.

Den Patienten werden chirurgisch Elektroden in den Bauch implantiert, und ein extern gesteuerter elektrischer Impulsgenerator sendet Signale an den Nervus vagus abdominalis, die dem Gehirn signalisieren, ob sich der Magen leer oder voll anfühlt.

Die FDA sagte, dass die elektrische Stimulation „die Nervenaktivität zwischen dem Gehirn und dem Magen blockiert“, aber dass die „spezifischen Mechanismen für den Gewichtsverlust aufgrund der Verwendung des Geräts unbekannt sind“.

Das Gerät verfehlte sein Ziel in einer Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit, in der es den Menschen half, 8,5 Prozent mehr ihres Übergewichts zu verlieren als eine Kontrollgruppe, die das Gerät erhielt, aber es nicht aktiviert hatte.

Das Ziel waren 10 Prozent gewesen. An der klinischen Studie nahmen 233 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr teil.

Etwa die Hälfte der Patienten, die das aktivierte Gerät erhielten, verlor jedoch mindestens 20 Prozent ihres Übergewichts.

Ein Beratungsausschuss der FDA empfahl die Zulassung des Geräts auf der Grundlage einer 18-monatigen Studie, die zeigte, dass es einigen Patienten helfen könnte, Gewicht zu verlieren und es fernzuhalten.

„Im Rahmen der Zulassung muss der Hersteller eine fünfjährige Studie nach der Zulassung durchführen, die mindestens 100 Patienten beobachtet und zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammelt, einschließlich Gewichtsverlust, unerwünschte Ereignisse, chirurgische Revisionen und Explantate sowie Veränderungen bei fettleibigen Erkrankungen. “, sagte die FDA.

Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schmerzen an der Neuroregulatorstelle, Erbrechen und chirurgische Komplikationen. Einige Benutzer haben auch über Schmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, leichte Übelkeit und Brustschmerzen berichtet.

Christopher Ochner, ein Experte für Fettleibigkeit und Ernährung am Mount Sinai Hospital in New York, sagte, die Zulassung des Geräts sei ein „positiver Schritt“.

"Der Vagusnerv, auf den dieses System elektrische Impulse überträgt, ist sehr wichtig bei der Regulierung der Kommunikation entlang der Darm-Hirn-Achse", sagte er.

"Wir haben erkannt, wie wichtig das neurohormonelle System für die Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts ist, und Therapien, die die Signalübertragung innerhalb dieses Systems verändern, sind mit ziemlicher Sicherheit die Zukunft."

Die FDA hat jetzt insgesamt drei Geräte zur Gewichtsreduktion zugelassen, darunter das Lap-Band Magensystem und das Realize Magenband. Beide wirken, indem sie begrenzen, wie viel Nahrung in den Magen passt.


FDA genehmigt neues Gerät zur Gewichtsreduktion

DIENSTAG, 14. Juni 2016 (HealthDay News) -- Ein neues chirurgisch implantiertes Gerät zur Behandlung von adipösen Patienten wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Das AspireAssist-Gerät verwendet einen Schlauch, um nach jeder Mahlzeit einen Teil des Mageninhalts abzulassen. Es ist für Menschen gedacht, die nicht in der Lage waren, Gewicht zu verlieren und die Gewichtsabnahme mit nicht-chirurgischen Behandlungen aufrechtzuerhalten. Die FDA-Zulassung gilt für Personen ab 22 Jahren.

Das Gerät wird für übergewichtige Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 35 und 55 empfohlen, teilte die FDA mit. Der BMI ist eine grobe Schätzung des Körperfetts basierend auf Größen- und Gewichtsmessungen. Ein BMI von 30 oder mehr gilt laut den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten als fettleibig.

Das Gerät sollte nicht bei Menschen mit Essstörungen verwendet werden. Laut FDA ist es auch nicht für die kurzfristige Anwendung bei mäßig übergewichtigen Menschen gedacht.

Beim AspireAssist wird ein Schlauch in den Magen eingeführt und mit einem Portventil verbunden, das bündig an der Bauchhaut anliegt. Ungefähr 20 bis 30 Minuten nach jeder Mahlzeit schließt der Patient einen externen Anschluss und einen Schlauch an das Portventil an, öffnet das Ventil und lässt etwas Mageninhalt in die Toilette ablaufen.

Der Vorgang dauert fünf bis 10 Minuten und entfernt etwa 30 Prozent der in der Mahlzeit verbrauchten Kalorien, so die FDA.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit 111 Patienten, die das AspireAssist verwendeten, und einer Kontrollgruppe von 60 Patienten, die nur ihren Lebensstil änderten. Nach einem Jahr verloren die Patienten der AspireAssist-Gruppe durchschnittlich 12 Prozent ihres gesamten Körpergewichts. Die Kontrollgruppe verlor im Durchschnitt weniger als 4 Prozent ihres Gewichts, sagten die Forscher.

"Der AspireAssist-Ansatz hilft bei der effektiven Kontrolle der Kalorienaufnahme, einem Schlüsselprinzip der Gewichtsmanagementtherapie", sagte Dr. William Maisel. Er ist stellvertretender Direktor für Wissenschaft und leitender Wissenschaftler im Center for Devices and Radiological Health der FDA.

„Patienten müssen regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden und sollten ein Lebensstilprogramm befolgen, das ihnen hilft, gesündere Essgewohnheiten zu entwickeln und ihre Kalorienaufnahme zu reduzieren“, sagte Maisel in einer Pressemitteilung der Agentur.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des AspireAssist sind Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall. Die Platzierung des Geräts ist mit einer Reihe von Risiken verbunden, darunter Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Entzündungen, versehentliche Punktionen der Magen- oder Darmwand und Tod, so die FDA.


Wie sicher ist AspireAssist, das von der FDA zugelassene Gerät zur Gewichtsreduktion mit Magenpumpe?

Diätmedikamente wirken nicht besonders gut und Ärzte verschreiben sie nur ungern. Dieses neue Gerät ist das erste, das bereits gegessene Lebensmittel entfernt, bevor sie verdaut werden können.

Der Bedarf wächst. Die neuesten Daten der Centers for Disease Control and Prevention zeigen, dass 38 Prozent der US-Erwachsenen fettleibig sind, während 17 Prozent der Teenager in diese Kategorie fallen.

„Der AspireAssist-Ansatz hilft, die Kalorienaufnahme effektiv zu kontrollieren, was ein Schlüsselprinzip der Gewichtsmanagementtherapie ist“, sagte Dr. William Maisel von der FDA.

„Patienten müssen regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden und sollten ein Lebensstilprogramm befolgen, das ihnen hilft, gesündere Essgewohnheiten zu entwickeln und ihre Kalorienaufnahme zu reduzieren“, fügte er hinzu.

Am HEUTE Mittwoch stimmte Roker diesem Punkt zu: "Als jemand, der einen Magenbypass gemacht hat und damit gekämpft hat und weiß, selbst wenn man ihn hat, ist es kein Allheilmittel. Du musst noch die Arbeit dafür tun."

Das Unternehmen hat nicht gesagt, wie viel es für das Gerät verlangen wird, das in Europa auf dem Markt ist. Ein Chirurg muss das Gerät auch in einem kurzen endoskopischen Verfahren implantieren, und diese Kosten können je nach Zentrum variieren. Dieses neue Gerät ist das erste, das bereits gegessene Lebensmittel entfernt, bevor sie verdaut werden können.

„Patienten müssen regelmäßig von einem Arzt überwacht werden, um den Schlauch zu kürzen, wenn sie an Gewicht und Bauchumfang verlieren, damit die Bandscheibe bündig an ihrer Haut bleibt. Häufige Arztbesuche sind auch notwendig, um die Gerätenutzung und den Gewichtsverlust zu überwachen und um Beratung zu Lebensstiltherapien anzubieten“, stellte die FDA fest.

Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.

Fettleibigkeit wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet – einem Maß für die Größe im Verhältnis zum Gewicht – das ist ein Wert von 30.

Menschen gelten als übergewichtig, wenn ihr BMI 25 erreicht.

Jemand, der 1,70 m groß ist und 149 Pfund wiegt, hat einen Body-Mass-Index von 24, der als gesundes Gewicht gilt. Fügen Sie ein Pfund hinzu und dieselbe Person hat einen BMI von 25 und gilt als übergewichtig. Bei 180 Pfund hat diese Person einen BMI von 30 und gilt als fettleibig.


Schau das Video: AT, fedme i USA (Juni 2022).


Bemerkungen:

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